Relatório da Comissão Europeia sobre a definição de ‘nanomaterial’ para suporte regulamentário
A recomendação da Comissão Europeia sobre a definição do termo ‘nanomaterial’ (definição EC NM) fornece uma base geral para instrumentos reguladores em todos os domínios da política da União Europeia, e é necessário um entendimento comum dos seus conceitos e termos para sua implantação.
A definição, ou partes essenciais da mesma, foi utilizada em legislação da UE específica do setor (por exemplo, Regulamento relativo aos produtos biocidas, regulamento relativo aos dispositivos médicos, anexos do REACH) e é igualmente utilizada em vários sistemas nacionais da UE.
Este relatório tem como objetivo fornecer esclarecimentos sobre os principais conceitos e termos usados na definição EC NM e discuti-los em um contexto regulatório. Correspondendo ao amplo escopo da definição, as considerações neste relatório podem ser aplicadas em todas as áreas legislativas relevantes; eles não são específicos de nenhuma peça particular da legislação. Por conseguinte, o relatório apoia uma implementação harmonizada e coerente da definição EC NM em qualquer contexto regulamentar específico a nível comunitário e nacional.
A definição EC NM pode ser aplicada a qualquer material particulado, independentemente de ser natural, incidental ou artificial, e é baseada na única característica comum a todos os nanomateriais: dimensões externas de partícula em nanoescala (partículas sendo minúsculas de matéria com limites físicos definidos). Ainda, a EC NM abrange apenas materiais particulados que são sólidos à temperatura e pressão normais (CNTP), isto é, 298,15 K e 101,325 Pa. As dimensões externas das partículas podem ser representadas de várias maneiras, por exemplo, pelo diâmetro mínimo de Feret e / ou o diâmetro máximo do círculo inscrito. Materiais nanoestruturados (materiais com estruturas internas ou superficiais em nanoescala) não são cobertos pela definição, a menos que os critérios externos de tamanho de partícula sejam atendidos. Em coerência, as moléculas individuais não são consideradas partículas, com exceção dos fulerenos, grafeno e nanotubos de carbono de parede única, que são explicitamente incluídos por derrogação.
Deve-se enfatizar que uma definição baseada somente nas propriedades de tamanho não pode diferenciar entre materiais perigosos e não perigosos. O termo material é genérico e independente de legislação específica. Dentro de um contexto regulatório específico, ele pode ser substituído pelo que é coberto e regulado por essa legislação particular do setor, por exemplo, substância, ingrediente, etc.
Para mais informações, por favor confira o relatório na íntegra: “An Overview of Concepts and Terms used in the European Comission’s Definition of Nanomaterial“
